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优化生态链
构建生物医药垂直生态产业体系，创新医药产业服务模式
海口国家高新区药谷工业园区，一家制药企业车间内的生产设备。海南日报记者 李天平 摄
过去，海南生物医药产业以普通仿制药的生产和销售为主。但连续发展数十年后，利润摊薄、土地资源紧缺等问题接踵而至，产业发展亟须转型升级。对此，我省将目光瞄准高产出、高利润、低能耗、低污染的高端医疗器械、医美、疫苗等细分领域，构建生物医药垂直生态产业体系。
“这是新一代可吸收界面螺钉，用于韧带重建手术中固定骨骼和肌腱组织。它可以促成骨生长，并且在完成固定支撑功能后，逐步在体内降解吸收，可避免终身携带或二次手术取出，预计年产能30万颗，产值可达21亿元。”走进苏生生物公司，曾胜拿着一颗白色螺钉兴致勃勃地向记者介绍。
苏生生物公司2019年成立于海口国家高新区，致力于组织再生医学技术的研究与运动医学相关的核心医疗器械的研发和生产。两年多的时间内，公司从一个只有3人的创业团队，发展壮大成为50余人的核心研发团队，在骨科再生医学领域已拥有30余项专利。
“园区瞄准体外诊断、医美、齿科、骨科和康复等五大重点方向，聚集行业链条上下游优势企业，逐步形成特色鲜明的医疗器械产业集群，争取2025年让医疗器械产业年产值突破百亿元。”柯法业介绍。
作为强监管行业，医疗器械从研发到审批到产品上市，通常要耗时2年到3年。对于很多初创企业来说，漫长的审批就如同“生与死”的考验。
对此，我省不断创新医药产业服务模式，促进国家药监局、海南省药监局、海口国家高新区、申报企业之间密切协作，提高申报效率。同时，海口国家高新区与省药监局协同建立药械创新服务站，为药品及医疗器械企业提供注册申报、现场检查、提前介入评审、上市后监测等咨询服务工作，获得医药企业广泛好评。
21天，是海孵（海南自贸区）医疗科技有限公司（以下简称“海孵公司”）新冠病毒抗原检测试剂盒自申请到获批所用的时间。
今年4月20日，海孵公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）获三类医疗器械注册证，成为海南首个获批的新冠抗原检测产品。
“为加快新冠抗原检测试剂盒落地生产，省药监局成立了由业务骨干参与的工作专班，提前介入，指导企业规范申报；在审批方面，创新优化审评服务流程，组织专业技术力量提前预审企业提交的申报资料。同时，启动绿色通道机制，核查通知下发当日组织完成体系核查，提前对生产许可申报资料进行审查。产品获批当日，同步开展生产辅导和生产许可证变更，实现了产品注册证、生产许可证同步发放。”海南省药监局副局长刘晓刚介绍。